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안녕하세요. 오랜만에 글을 남기게 되었습니다. 올해 첫 번째 RA2급 자격증 시험이 6월 24일로 정해졌고 지난 6월 2일까지 접수를 받았습니다. 이번에 재시험 치게 되었는데 응시하신 모든 분들 좋은 결과 있었으면 합니다. RA2급은 의료기기쪽 취업지원자들 특히 QC 쪽 지원하시는 분들에게는 도움 되는 자격증입니다. 저 또한 이직을 위해 자격증을 알아보던 중 알게 되어 공부하게 되었습니다. 아무튼 어떤 이유든 시험 치시는 분들에게 좋은 결과가 있기를 바랍니다. 감사합니다.

2022년 RA2급 자격증 시험 접수 및 일정 [응시 원서 접수 및 응시료 납부 기간] 5월 23일 ~ 6월 10일 ★ 응시료 : 5만원 ☆ [시험 일자] 7월 2일(토) 접수처 : 한국의료기기 안전정보원 https://edu.nids.or.kr/common/greeting.do 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원에 오신 것을 환영합니다 edu.nids.or.kr → 회원가입 후 원서 접수 진행 (서울, 대전, 대구) ※ 필수 자료 : 증명사진 및 졸업(예정)증명서 외 자신의 응시자격에 맞는 자료 필요 → 접수 후 자격확인 뒤 응시료 납부

2022년도 의료기기 RA2급 자격증 시험 사전공고 아래와 같습니다. * 올해부터는 https://edu.nids.or.kr/ 홈페이지에 아이디를 만들어 로그인 후 시험접수를 하시면 됩니다. 모두 남은 시간동안 열심히 공부해서 자격증 취득하시길 바랍니다.

1. 의료기기 관련 공통기준규격 ◎ 의료기기산업개요 - 기술,지식 집약적 산업 - 의료기기뿐만 아니라 의료기기와 과련된 기술들도 함께 지속적으로 발전 - 의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 급속도로 발전 ◎ 배경 - 의료기기란 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 제품 - 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 적절한 평가가 필요함 - 이러한 평가를 위해 국제규격과 적합하도록 공통기준규격이라는 체계가 확립됨 ◎ 현황 - 의료기기 기술 수준이 향상되고 새로운 의료기기의 개발 및 이ㅡ료기기 관련 기술이 발전함 - 해당 원리 및 기술의 다양성, 새로운 원자재의 사용 - 국제규격이 지속적으로 발전, 재,개정/ 국내의 공통기준규격 지속적으로 재,개정 ◎ 구성 - 의료기기 공통기준규격의 구성은 크게 2가지로 포괄적으..

■ 국제표준화 기술문서 ＊ 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간의 협의체 - GHTF를 전신으로 2011년도에 설립 - 회원국(10개국): 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 - 국가 간 기술문서 작성방법의 차이로 인한 부담을 최소화하기 위해 국제표준화 기술 분서(STED) 개발 ※ 국내 기술문서의 국제조화 및 의료기기의 안전성 제고를 위해 국제표준화 기술문서(STED) 도입 ＊ 신청내용 ＊ 국제표준화 기술문서 개요 ＊ 첨부자료 ※ 의료기기 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서[민원인 안내서] 참조 의료기기 전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr)에서 작성한다. ▣ 기술문서 심..

안녕하십니까. 지난번 글 이후 처음 글을 씁니다. 제가 드디어 1년 만에 실기를 합격하였습니다. \(@^0^@)/ 와 실기만 8번 도전해서 7번 중 4번 실격 3번 시간 초과 그리고 드디어 이번에 합격했네요. 학원 안 가고 혼자 동영상 보고 시험날 타서 연습한다 생각하고 했었는데 드디어 합격해서 기분이 너무 좋습니다. 자격증 합격보자마자 바로 배송 의뢰해서 지금 오고 있는 자격증이 지금 오고 있는 중이라 합니다. 저도 1년만에 합격했습니다. 좀 더 빨리 따고 싶으신 분들은 학원에서 한 달 정도만 타보면 한 번에 합격할 수 있을 것 같네요. 정말 이번만 하고 포기하려 했는데 합격해서 정말 다행입니다. 먼가를 해냈다는 성취감이 이렇게 좋았다니 다음 도전은 어떤 걸로 할지 정해서 도전과 성취를 이어나가고 싶네..

1. 의료기기 허가/인증 신청서 구성요소 ● 모양 및 구조 작동원리 / 외형 / 치수 / 특성(전기, 기계적 원리) ● 전기를 사용하지 않는 기구,기계 의료용품, 치과 재료와 전기를 사용하는 기구, 기계, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우 구분하여 작성 ※ 한벌구성의료기기는 각각의 의료기기별로 원재료를 기재한다. ● 제조방법 ① 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재 ＊멸균 의료기기의 제조방법의 경우,「의료기 기허가·신고·심사 등에 관한 규정」[별표 2]의 멸균방법 또는 이와 동 등이 상규 격의 멸균방법 기재 ＊최종 제품이 동물유래 성분을 함유하거나 제조과정 중동물 유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM..

지게차 운전기능사 실기를 한 달에 한 번씩 치기 시작해서 벌써 1년째 떨어지고 있었다. 그러다 이번시험은 포기하려고 했는데 아버지께서 한 번만 더해보라 하셔서 지원하게 되었다. 이번에는 아무생각없이 이번이 마지막이라는 마음으로 부담감 없이 그냥 떨어지고 와야겠다면서 시험장까지 가는 동안 생각했다. 아침 첫시험 날이 조금 추웠지만 견딜만했다. 순서대로 번호표를 뽑고 시험순서와 실격 사유를 알려주는 감독관님 그 후에 실기시험장에 가서 감독관에 실습을 직접 보고 나서 번호 순서대로 시험을 친다. 내 번호는 13번이었다. 기다리는 동안 주변을 둘러보니 따뜻한 햇살을 즐기는 고양이가 있었다. 낯가림 없어 보였다. 그렇게 고양이를 지켜보다 보니 어느덧 내 순서가 왔다. 14번 순서의 사람이 나에게 "파이팅하세요"라..

오늘 드디어 시험날이군요. 전 경북지역이라 대구에서 시험을 쳤습니다. 입구에서 열 체크하고 2층에 올라가서 수험번호와 맞는 내 자리를 찾아갔는데. 그렇게 자리를 찾아갔는데... 제자리를 보니 너무 불편하더군요. 이게 먼가 싶네요... 5만 원이라는 돈을 내고 시험 치로 왔더니 시험 자리가 뭐 이렇게 대충 만들었는지 의문이 듭니다. 덩치가 좀 있어서 진짜 불편함을 참으면서 시험을 쳤네요. 이 시험이 의공기사 보다 응시료가 높다는 거에 참 기가 차네요. 시험치 다고 목을 조금만 들어도 앞자리가 보입니다. 이런 곳에서 왜 시험처야 하는 이유를 모르겠더군요. 일단 불만사항은 여기까지 입니다. 자 시험을 치다치고 느낀 점은 책을 정리해둔 파일을 80% 정도만 외우면 합격할 것 같다는 생각이 듭니다. 아쉽지만 저는..

1. 의료기기 임상시험 ▣ 임상시험 필요성 판단 - 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시 - 식약처 품목허가용 임상시험 ① 임상시험이 필요한 경우, 필요하지 않은 경우 모두 존재 ② 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능 - 이미 품목허가를 받은 의료기기의 경우 ① 기존의 유사목적 다른 제품과의 유효성 비교연구 목적으로 실시 ② 입증하고자 하는 내용을 평가항목으로 설계에 반영할 것 ③ 임상시험의 목적을 구체적으로 분명히 하고, 목적에 맞게 임상설계 필요 ▣ 임상시험의 원칙 1. 신뢰성 2. 과학성 3. 윤리성 ▣ 의료기기 임상시험의 종류 1. 연구자 임상시험 : 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 2. 탐색..