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안녕하세요. 오랜만에 글을 남기게 되었습니다. 올해 첫 번째 RA2급 자격증 시험이 6월 24일로 정해졌고 지난 6월 2일까지 접수를 받았습니다. 이번에 재시험 치게 되었는데 응시하신 모든 분들 좋은 결과 있었으면 합니다. RA2급은 의료기기쪽 취업지원자들 특히 QC 쪽 지원하시는 분들에게는 도움 되는 자격증입니다. 저 또한 이직을 위해 자격증을 알아보던 중 알게 되어 공부하게 되었습니다. 아무튼 어떤 이유든 시험 치시는 분들에게 좋은 결과가 있기를 바랍니다. 감사합니다.

2022년 RA2급 자격증 시험 접수 및 일정 [응시 원서 접수 및 응시료 납부 기간] 5월 23일 ~ 6월 10일 ★ 응시료 : 5만원 ☆ [시험 일자] 7월 2일(토) 접수처 : 한국의료기기 안전정보원 https://edu.nids.or.kr/common/greeting.do 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원에 오신 것을 환영합니다 edu.nids.or.kr → 회원가입 후 원서 접수 진행 (서울, 대전, 대구) ※ 필수 자료 : 증명사진 및 졸업(예정)증명서 외 자신의 응시자격에 맞는 자료 필요 → 접수 후 자격확인 뒤 응시료 납부

2022년도 의료기기 RA2급 자격증 시험 사전공고 아래와 같습니다. * 올해부터는 https://edu.nids.or.kr/ 홈페이지에 아이디를 만들어 로그인 후 시험접수를 하시면 됩니다. 모두 남은 시간동안 열심히 공부해서 자격증 취득하시길 바랍니다.

1. 의료기기 관련 공통기준규격 ◎ 의료기기산업개요 - 기술,지식 집약적 산업 - 의료기기뿐만 아니라 의료기기와 과련된 기술들도 함께 지속적으로 발전 - 의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 급속도로 발전 ◎ 배경 - 의료기기란 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 제품 - 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 적절한 평가가 필요함 - 이러한 평가를 위해 국제규격과 적합하도록 공통기준규격이라는 체계가 확립됨 ◎ 현황 - 의료기기 기술 수준이 향상되고 새로운 의료기기의 개발 및 이ㅡ료기기 관련 기술이 발전함 - 해당 원리 및 기술의 다양성, 새로운 원자재의 사용 - 국제규격이 지속적으로 발전, 재,개정/ 국내의 공통기준규격 지속적으로 재,개정 ◎ 구성 - 의료기기 공통기준규격의 구성은 크게 2가지로 포괄적으..

■ 국제표준화 기술문서 ＊ 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간의 협의체 - GHTF를 전신으로 2011년도에 설립 - 회원국(10개국): 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 - 국가 간 기술문서 작성방법의 차이로 인한 부담을 최소화하기 위해 국제표준화 기술 분서(STED) 개발 ※ 국내 기술문서의 국제조화 및 의료기기의 안전성 제고를 위해 국제표준화 기술문서(STED) 도입 ＊ 신청내용 ＊ 국제표준화 기술문서 개요 ＊ 첨부자료 ※ 의료기기 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서[민원인 안내서] 참조 의료기기 전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr)에서 작성한다. ▣ 기술문서 심..

1. 의료기기 허가/인증 신청서 구성요소 ● 모양 및 구조 작동원리 / 외형 / 치수 / 특성(전기, 기계적 원리) ● 전기를 사용하지 않는 기구,기계 의료용품, 치과 재료와 전기를 사용하는 기구, 기계, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우 구분하여 작성 ※ 한벌구성의료기기는 각각의 의료기기별로 원재료를 기재한다. ● 제조방법 ① 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재 ＊멸균 의료기기의 제조방법의 경우,「의료기 기허가·신고·심사 등에 관한 규정」[별표 2]의 멸균방법 또는 이와 동 등이 상규 격의 멸균방법 기재 ＊최종 제품이 동물유래 성분을 함유하거나 제조과정 중동물 유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM..

오늘 드디어 시험날이군요. 전 경북지역이라 대구에서 시험을 쳤습니다. 입구에서 열 체크하고 2층에 올라가서 수험번호와 맞는 내 자리를 찾아갔는데. 그렇게 자리를 찾아갔는데... 제자리를 보니 너무 불편하더군요. 이게 먼가 싶네요... 5만 원이라는 돈을 내고 시험 치로 왔더니 시험 자리가 뭐 이렇게 대충 만들었는지 의문이 듭니다. 덩치가 좀 있어서 진짜 불편함을 참으면서 시험을 쳤네요. 이 시험이 의공기사 보다 응시료가 높다는 거에 참 기가 차네요. 시험치 다고 목을 조금만 들어도 앞자리가 보입니다. 이런 곳에서 왜 시험처야 하는 이유를 모르겠더군요. 일단 불만사항은 여기까지 입니다. 자 시험을 치다치고 느낀 점은 책을 정리해둔 파일을 80% 정도만 외우면 합격할 것 같다는 생각이 듭니다. 아쉽지만 저는..

1. 의료기기 임상시험 ▣ 임상시험 필요성 판단 - 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시 - 식약처 품목허가용 임상시험 ① 임상시험이 필요한 경우, 필요하지 않은 경우 모두 존재 ② 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능 - 이미 품목허가를 받은 의료기기의 경우 ① 기존의 유사목적 다른 제품과의 유효성 비교연구 목적으로 실시 ② 입증하고자 하는 내용을 평가항목으로 설계에 반영할 것 ③ 임상시험의 목적을 구체적으로 분명히 하고, 목적에 맞게 임상설계 필요 ▣ 임상시험의 원칙 1. 신뢰성 2. 과학성 3. 윤리성 ▣ 의료기기 임상시험의 종류 1. 연구자 임상시험 : 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 2. 탐색..

▣ 의료기기 업허가 및 허가, 인증, 신고제도 ▣ 1. 의료기기의 정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 ① 질병을 진단,치료,ㅕㅇ감,처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단,치료,경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사,대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지,보조기는 제외 2. 체외진단용 의료기기의 정의 ▶ 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후관찰, 혈액 또는 조직 적..

시판 전 인허가 입문 과정(자료 요약) 1. 의료기기 산업의 이해 의료기기 산업은 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이며, 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제 간(Inter-Disciplinary) 응용기술산업분야임 2. 의료기기산업의 정의 질병의 예방·진단·치료·재활 등에 사용되는 기구·기계·장치·재료 등의 의료기기를 제조·수입·판매·임대·수리하는 산업을 말함 3. 의료기기는 기본적 인안 전성과 유효성을 보장하기 위해 허가·인증·신고제 절차가 필요하며, 위해도에 따라 구분 ① 허가: 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기 ② 인증: 2등급 의료기기 ③ 신고: 위해도가 낮은 1등급 의료기기 ④ 1등급의 경우에는 잠재적..