시판전 인허가 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서(STED) 2회

■ 국제표준화 기술문서

<국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)>

＊ 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간의 협의체

- GHTF를 전신으로 2011년도에 설립
- 회원국(10개국): 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국
- 국가 간 기술문서 작성방법의 차이로 인한 부담을 최소화하기 위해 국제표준화 기술 분서(STED) 개발

※ 국내 기술문서의 국제조화 및 의료기기의 안전성 제고를 위해 국제표준화 기술문서(STED) 도입

< 국제표준화 기술문서의 구성>

＊ 신청내용
＊ 국제표준화 기술문서 개요 
＊ 첨부자료

※ 의료기기 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서[민원인 안내서] 참조
   의료기기 전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr)에서 작성한다.

▣ 기술문서 심자 의뢰서 작성 및 그 외 사항은 인터넷에서 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 / 물질적 동등 품목 비교 표등 직접 써보는 것이 쉽게 이해가 실 겁니다.

★ 예시를 보시기 위해서 다음 홈페이지를 참고해 주시기 바랍니다.

https://udiportal.mfds.go.kr/search/brd/P99_03?&searchYn=Y&keyword=%EA%B8%B0%EC%88%A0%EB%AC%B8%EC%84%9C%20%EC%98%88%EC%8B%9C 

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