kind-blower

1. 의료기기 관련 공통기준규격 ◎ 의료기기산업개요 - 기술,지식 집약적 산업 - 의료기기뿐만 아니라 의료기기와 과련된 기술들도 함께 지속적으로 발전 - 의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 급속도로 발전 ◎ 배경 - 의료기기란 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 제품 - 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 적절한 평가가 필요함 - 이러한 평가를 위해 국제규격과 적합하도록 공통기준규격이라는 체계가 확립됨 ◎ 현황 - 의료기기 기술 수준이 향상되고 새로운 의료기기의 개발 및 이ㅡ료기기 관련 기술이 발전함 - 해당 원리 및 기술의 다양성, 새로운 원자재의 사용 - 국제규격이 지속적으로 발전, 재,개정/ 국내의 공통기준규격 지속적으로 재,개정 ◎ 구성 - 의료기기 공통기준규격의 구성은 크게 2가지로 포괄적으..

■ 국제표준화 기술문서 ＊ 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간의 협의체 - GHTF를 전신으로 2011년도에 설립 - 회원국(10개국): 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 - 국가 간 기술문서 작성방법의 차이로 인한 부담을 최소화하기 위해 국제표준화 기술 분서(STED) 개발 ※ 국내 기술문서의 국제조화 및 의료기기의 안전성 제고를 위해 국제표준화 기술문서(STED) 도입 ＊ 신청내용 ＊ 국제표준화 기술문서 개요 ＊ 첨부자료 ※ 의료기기 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서[민원인 안내서] 참조 의료기기 전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr)에서 작성한다. ▣ 기술문서 심..

오늘 드디어 시험날이군요. 전 경북지역이라 대구에서 시험을 쳤습니다. 입구에서 열 체크하고 2층에 올라가서 수험번호와 맞는 내 자리를 찾아갔는데. 그렇게 자리를 찾아갔는데... 제자리를 보니 너무 불편하더군요. 이게 먼가 싶네요... 5만 원이라는 돈을 내고 시험 치로 왔더니 시험 자리가 뭐 이렇게 대충 만들었는지 의문이 듭니다. 덩치가 좀 있어서 진짜 불편함을 참으면서 시험을 쳤네요. 이 시험이 의공기사 보다 응시료가 높다는 거에 참 기가 차네요. 시험치 다고 목을 조금만 들어도 앞자리가 보입니다. 이런 곳에서 왜 시험처야 하는 이유를 모르겠더군요. 일단 불만사항은 여기까지 입니다. 자 시험을 치다치고 느낀 점은 책을 정리해둔 파일을 80% 정도만 외우면 합격할 것 같다는 생각이 듭니다. 아쉽지만 저는..

1. 의료기기 임상시험 ▣ 임상시험 필요성 판단 - 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시 - 식약처 품목허가용 임상시험 ① 임상시험이 필요한 경우, 필요하지 않은 경우 모두 존재 ② 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능 - 이미 품목허가를 받은 의료기기의 경우 ① 기존의 유사목적 다른 제품과의 유효성 비교연구 목적으로 실시 ② 입증하고자 하는 내용을 평가항목으로 설계에 반영할 것 ③ 임상시험의 목적을 구체적으로 분명히 하고, 목적에 맞게 임상설계 필요 ▣ 임상시험의 원칙 1. 신뢰성 2. 과학성 3. 윤리성 ▣ 의료기기 임상시험의 종류 1. 연구자 임상시험 : 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 2. 탐색..

▣ 의료기기 업허가 및 허가, 인증, 신고제도 ▣ 1. 의료기기의 정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 ① 질병을 진단,치료,ㅕㅇ감,처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단,치료,경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사,대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지,보조기는 제외 2. 체외진단용 의료기기의 정의 ▶ 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후관찰, 혈액 또는 조직 적..

시판 전 인허가 입문 과정(자료 요약) 1. 의료기기 산업의 이해 의료기기 산업은 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이며, 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제 간(Inter-Disciplinary) 응용기술산업분야임 2. 의료기기산업의 정의 질병의 예방·진단·치료·재활 등에 사용되는 기구·기계·장치·재료 등의 의료기기를 제조·수입·판매·임대·수리하는 산업을 말함 3. 의료기기는 기본적 인안 전성과 유효성을 보장하기 위해 허가·인증·신고제 절차가 필요하며, 위해도에 따라 구분 ① 허가: 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기 ② 인증: 2등급 의료기기 ③ 신고: 위해도가 낮은 1등급 의료기기 ④ 1등급의 경우에는 잠재적..

▣ Ra 2급 자격증 ▣ 1. 왜 필요한가? - 의학분야 특히 의약 장비나 의료 품질관리 분야에 취업할 경우 도움이 된다. - 만약 의료장비 쪽에서 인허가와 관련하여 업무를 하고 싶다면 신입사원 지원서에 Ra 2급 자격증이 기초에 도움이 된다. - 의공기사와 더해서 국가자격증 중에 품질관리(의료) 직무를 하기 위해 필요한 자격증 중 하나로 부각되고 있다. - 민간자격증이였다가 전문인력 양성을 위해 국가자격증으로 승격되었다. 2. Ra 2급 자격증 지원 요건 - 4년제 대학 관련(기계공학과를 졸업하면 지원이 가능하다.) 졸업예정자나 졸업자들도 지원이 가능하다. - 정보원이 인정하는 교육과정 수료자 - 4년제 대학 졸업자로 Ra 직무분야 경력 1년 이상 - 전문대학 관련학과 졸업자로 Ra직무분야 경력 2년 ..

안녕하세요. 오랜만에 글을 쓰네요. 오늘은 2021년 RA 2급 자격증 접수 일정을 알아보겠습니다. 최근 유행 중인 RA 2급 자격증은 민간자격증에서 2급만 국가자격증으로 변경되었습니다. 그래서인지 많은 분들이 관심을 가지시는 것 같습니다. 그럼 하반기 시험 일정과 접수일에 대해 알아보겠습니다. - 접수일 : 2021-10-18 ~ 2021-11-05 - 시험일 : 2021-11-27 - 접수처 : https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-045 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 www.nids.or.kr ※ 이상 RA 2급 자격증 접수일과 시험일에 대해 알아보았습니다.