▣ 의료기기 업허가 및 허가, 인증, 신고제도 ▣ 1. 의료기기의 정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 ① 질병을 진단,치료,ㅕㅇ감,처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단,치료,경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사,대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지,보조기는 제외 2. 체외진단용 의료기기의 정의 ▶ 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후관찰, 혈액 또는 조직 적..