RA 2급 (임상) 제1회

1. 의료기기 임상시험

▣ 임상시험 필요성 판단

- 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시

- 식약처 품목허가용 임상시험
① 임상시험이 필요한 경우, 필요하지 않은 경우 모두 존재
② 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능

- 이미 품목허가를 받은 의료기기의 경우
① 기존의 유사목적 다른 제품과의 유효성 비교연구 목적으로 실시
② 입증하고자 하는 내용을 평가항목으로 설계에 반영할 것
③ 임상시험의 목적을 구체적으로 분명히 하고, 목적에 맞게 임상설계 필요

▣ 임상시험의 원칙

1. 신뢰성

2. 과학성

3. 윤리성

▣ 의료기기 임상시험의 종류

1. 연구자 임상시험 : 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험

2. 탐색 임상시험 : 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸처 실시되는 초기 임상시험

3. 확증 임상시험 : 통계적으로 유효한 수의 피험자를 대상으로 실시되는 임상시험(반드시 탐색시험이 선행되어야 하는 것은 아님)

▣ 의료기기 임상시험의 종류

1.개념입증연구

2. 탐색연구

3. 허가목적연구[확증연구]

4. 의뢰자 주도 임상시험(SIT)

▶ 의뢰자 - 임상시험계획서 개발 / 식약처 승인 / 결과에대한 신뢰성 확보 책임
▶ 연구자 - 임상시험계획서 개발 / IRB 승인 획득 / 피험자 보호

5. 연구자 주도 임상시험(IIT)

- 연구자가 의뢰자의 역할과 책임을 모두 가짐

※ 국제표준화기술문서 (STED) : 의료기기국제표준화회의에서 국가간 의료기기 규제를 표준화하기 위해 개발한 문서

▣ 임상시험윤리 및 관련 규정

1. 피험자의 동의 : 임상시험에 대한 정보가 충분히 제공되었는가 / 피험자가 임상시험에 대해 충분히 이해한 후 자발적으로 결정을 내렸는가 / 피험자가 임상시험을 이해하고 임상연구 참여를 결정할 수 있는 능력이 있는가

2. 이해상층

3. 임상시험 관련 규정 - 국내 법규 

법 ▶ 법령 ▶ 고시 순의 체계로 이루어 진다.

▣ IRB

1. IRB의 정의 : 임상시험 심사위원회 

① 임상시험계획서 또는 임상시험 변경계획서를 검토
② 피험자로부터 서면동의를 얻ㄷ기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보 검토
③ 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리,안전,복지를 보호하기 위해 임상시험기관내에 독립적으로 설치한 상설 위원회