시판전 인허가 - 의료기기 기준규격 및 시험검사 1회

1. 의료기기 관련 공통기준규격

◎ 의료기기산업개요
   - 기술,지식 집약적 산업
   - 의료기기뿐만 아니라 의료기기와 과련된 기술들도 함께 지속적으로 발전
   - 의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 급속도로 발전

◎ 배경
   - 의료기기란 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 제품
   - 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 적절한 평가가 필요함
   - 이러한 평가를 위해 국제규격과 적합하도록 공통기준규격이라는 체계가 확립됨

◎ 현황
   - 의료기기 기술 수준이 향상되고 새로운 의료기기의 개발 및 이ㅡ료기기 관련 기술이 발전함
   - 해당 원리 및 기술의 다양성, 새로운 원자재의 사용
   - 국제규격이 지속적으로 발전, 재,개정/ 국내의 공통기준규격 지속적으로 재,개정

◎ 구성
    - 의료기기 공통기준규격의 구성은 크게 2가지로 포괄적으로 적용되는 기준슈격과 의료기기 성능 및 기능에 따라 적용되는 보조기준규격으로 구성되며, 전체적으로 전기를 사용하는 의료기기와 전기를 사용하지 않는 의료기기로 구성되어 있다.

※ 해당 기준규격들은 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 안전국 홈페이지 (http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do) 에서 확인할 수 있다.