▣ 의료기기 업허가 및 허가, 인증, 신고제도 ▣
1. 의료기기의 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품
① 질병을 진단,치료,ㅕㅇ감,처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단,치료,경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사,대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지,보조기는 제외
2. 체외진단용 의료기기의 정의
▶ 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약
다만,실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외
3. 의료기기 등급 분류와 지정
▶ 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적,합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하고 있음
● 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
● 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
● 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
● 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
4. 체외진단용 의료기기 등급 분류기준
▶ 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도
● 1등급 ; 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
● 2등급 : 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
● 3등급 : 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
● 4등급 : 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우
5. 의료기기 취급자
● 의료기기 제조업자
● 의료기기 수입업자
● 의료기기 수리업자
● 의료기기 임대업자
● 의료기기 판매업자
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