RA 2급 (의료기기 전문가) 입문 강의

시판 전 인허가 입문 과정(자료 요약)

1. 의료기기 산업의 이해

의료기기 산업은 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이며, 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제 간(Inter-Disciplinary) 응용기술산업분야임

2. 의료기기산업의 정의

질병의 예방·진단·치료·재활 등에 사용되는 기구·기계·장치·재료 등의
의료기기를 제조·수입·판매·임대·수리하는 산업을 말함

3. 의료기기는 기본적 인안 전성과 유효성을 보장하기 위해 허가·인증·신고제 절차가 필요하며, 위해도에 따라 구분

① 허가: 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기
② 인증: 2등급 의료기기
③ 신고: 위해도가 낮은 1등급 의료기기
④ 1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기 기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기임

※다만, 인증 또는 신고대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 함.

4. 일반적으로 국내 법령의 구조 및 체계는 다음 그림과 같이 상위법률 아래로 대통령령(시행령)이 있고, 시행령에서 위임하는 사항을 정하는 부령(시행규칙)이 있음

법률(의료기기 법) ▶ 대통령령(시행령) ▶ 총리령(시행규칙) ▶ 행정규칙(식약처 고시)

5. 의료기기전 주기 소개

▣의료기기업체의 개발 활동

1. 의료기기 개념 결정  
2. 원형 제품 제작 
3. 시제품 전 단계 
4. 시제품 생산
5. 허가 획득
6. 본격 생산
7. 판매 및 품질/사후관리

▣ 의료기기 개발 흐름도

1. 제품 계획
2. 원형 제품 제작
3. 설계 확정
4. 전임상 시험
5. 제조공정개발
6. 허가 시험용
7. 의료기기 제조
8. 판매용
9. 의료기기제조
10. 의료기기전 주기 소개
11. 판매 및 품질/사후관리

6. 규제과학(RA) 담당자의 역할

※ 의료기기 연구개발 ▶ 의료기기 생산 ▶ 의료기기 인허가 ▶ 의료기기 품질관리

▣규제과학(RA, Regulatory Affairs)의 개념과 이해

▶의료기기 규제과학(RA) 전문가

‘의료기기 규제과학 전문가’로서 품질관리(GMP), 임상, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 국내외 인허가등 의료기기 설계·개발과 사용의 전 과정에 대한 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 이론 과실 무를 갖춘 자를 말함 

▶ 의료기기 규제과학(RA) 전문가의 업무영역

의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전 주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 국내외 적합성 인정(GMP) 및 제품의 인허가 업무