시판전 인허가 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서(STED) 1회

1. 의료기기 허가/인증 신청서 구성요소

● 모양 및 구조

작동원리 / 외형 / 치수 / 특성(전기, 기계적 원리) 

● 전기를 사용하지 않는 기구,기계 의료용품, 치과 재료와 전기를 사용하는 기구, 기계, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우 구분하여 작성

※ 한벌구성의료기기는 각각의 의료기기별로 원재료를 기재한다.

● 제조방법

① 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재

＊멸균 의료기기의 제조방법의 경우,「의료기 기허가·신고·심사 등에 관한 규정」[별표 2]의 멸균방법 또는 이와 동 등이 상규 격의 멸균방법 기재
＊최종 제품이 동물유래 성분을 함유하거나 제조과정 중동물 유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 참고하여 적합하게 기재한다

② 제27조에 따른 국제표준화 기술문서를 작성하는 경우 각호에 따라

＊위탁 공정·검사공정 및 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종 제품 출하까지의 전체 제조공정에 대한 흐름도를 기재하고, 각 공정에 대한 설명을 기재한다.
＊제조원 이외의 장소에서 제품 설계 및 제조공정을 수행하는 경우 제조공정흐름도에 각제 조소의 제조국, 제조사명, 주소를 기재한다.
＊멸균 의료기기의 제조방법의 경우 의료기 기허가·신고·심사 등에 관한 규정 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동 등이 상규 격의 멸균방법 및 멸균 조건을 부가하여 기재한다

● 사용목적

▣ 사용목적 기재방법 ▣

＊근거자료에 따라 적응증, 효능·효과 또는 사용목적 기재
＊조합 의료기기는 조합된 기기의 상태로 한벌 구성 의료기기는 각각의 의료기기 별로 사용목적 기재
＊근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한의 미의 표현을 해서는 안되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오·남용의 우려가 있는 표현 등을 해서는 안됨

● 성능

▣ 성능 기재방법 ▣

＊해당 제품이 표방하는 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성, 소프트웨어 특성 기재
    •다만, 1등급 의료기기 중제품의 특성상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.
＊조합 의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로 한벌 구성 의료기의 경우에는 각각의 의료기기 별로 성능 기재

＊사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 상세히 기재
＊전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재
＊소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 사용전의 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리방법에 대한 기재는 생략 가능

※ 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우

＊식 약 처장이 인정하는 멸균방법 기재
•비 멸균제품이지만 사용자가 사용 전 멸균을 하여 사용하여야 하는 제품의 경우 상세 멸균 조건을 포함한 멸균방법 기재
•‘사용 후의 보관 및 관리방법’ 에는 사용 후 잔여량에 대한 폐기방법 등에 대하여 상세히 기재

※ 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우

＊프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면 사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하고 알기 쉽게 기재

※ 일회용 의료기기의 경우

＊“재사용금지”표시

● 사용 시 주의사항

＊해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성관련 사항을 모두 기재해야 하며, 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작성하여야 한다

● 표장 단위

＊제조업자 또는 제조원 이정하는 최소 포장단위로 기재
＊제조 의료기기의 경우에는‘자사 포장단위’
＊수입 의료기기의 경우에는‘제조원 포장단위’ 기재 가능
＊적용 예
•제조 의료기기: 1 set, 1 Box, 1대, 1 pack 또는‘자사 포장단위‘
•수입 의료기기: 1 set, 1 Box, 1대, 1 pack 또는‘제조원 포장단위＇

● 저장방법 및 사용기간

① 저장방법

＊의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기
•구체적인 보관조건에는 온도, 습도, 차광(遮光) 유무 등
＊다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 생략 가능

② 사용기간(유효기한)

＊「의료기기의 안정성 시험기준」에따라저장방법 및 사용기 간(유효기한) 설정하여 기재
•포장방법(포장재질 포함) 함께 기재
＊대상
•멸균 의료기기
•시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의
변화가 예측되는 의료기기

● 시험규격

＊해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험 기재

① 조합 의료기기의 경우

＊의료기 기전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기 별로 평가하여야 할부분의 시험규격을 각각 설정

② 한벌 구성 의료기기의 경우

＊각각의 의료기기 별로 평가하여야 할부분의 시험규격을 각각 설정

● 제조원

① 수입 의료기기의 경우

＊제조원의 제조국, 제조사명 및 주소 기재

② 모든 제조공정을 위탁하 여제 조하는 경우

＊제조 의뢰자와 제조자 의상호와 주소를 모두 기재 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조 국도 추가로 기재

★첨부자료 구성요소

첨부자료의 종류(구성)는크게허가·인증받고자 하는 제품에 대한 정보자료와 안전성과 유효성(성능)을 검증하기 위한 자료로 구분된다. (자세한 내용은 다음 강의에 상세히 설명하겠습니다.)