1. 의료기기 임상시험 ▣ 임상시험 필요성 판단 - 임상시험은 의료기기의 안전성, 유효성의 입증을 위하여 필수적인 경우에만 실시 - 식약처 품목허가용 임상시험 ① 임상시험이 필요한 경우, 필요하지 않은 경우 모두 존재 ② 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정에서 제출자료의 범위에 제시된 내용을 보고 판단 가능 - 이미 품목허가를 받은 의료기기의 경우 ① 기존의 유사목적 다른 제품과의 유효성 비교연구 목적으로 실시 ② 입증하고자 하는 내용을 평가항목으로 설계에 반영할 것 ③ 임상시험의 목적을 구체적으로 분명히 하고, 목적에 맞게 임상설계 필요 ▣ 임상시험의 원칙 1. 신뢰성 2. 과학성 3. 윤리성 ▣ 의료기기 임상시험의 종류 1. 연구자 임상시험 : 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 2. 탐색..