시판 전 인허가 입문 과정(자료 요약) 1. 의료기기 산업의 이해 의료기기 산업은 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야이며, 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제 간(Inter-Disciplinary) 응용기술산업분야임 2. 의료기기산업의 정의 질병의 예방·진단·치료·재활 등에 사용되는 기구·기계·장치·재료 등의 의료기기를 제조·수입·판매·임대·수리하는 산업을 말함 3. 의료기기는 기본적 인안 전성과 유효성을 보장하기 위해 허가·인증·신고제 절차가 필요하며, 위해도에 따라 구분 ① 허가: 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기 ② 인증: 2등급 의료기기 ③ 신고: 위해도가 낮은 1등급 의료기기 ④ 1등급의 경우에는 잠재적..