1. 의료기기 관련 공통기준규격 ◎ 의료기기산업개요 - 기술,지식 집약적 산업 - 의료기기뿐만 아니라 의료기기와 과련된 기술들도 함께 지속적으로 발전 - 의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 급속도로 발전 ◎ 배경 - 의료기기란 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 제품 - 해당 제품의 안전성과 유효성에 대한 적절한 평가가 필요함 - 이러한 평가를 위해 국제규격과 적합하도록 공통기준규격이라는 체계가 확립됨 ◎ 현황 - 의료기기 기술 수준이 향상되고 새로운 의료기기의 개발 및 이ㅡ료기기 관련 기술이 발전함 - 해당 원리 및 기술의 다양성, 새로운 원자재의 사용 - 국제규격이 지속적으로 발전, 재,개정/ 국내의 공통기준규격 지속적으로 재,개정 ◎ 구성 - 의료기기 공통기준규격의 구성은 크게 2가지로 포괄적으..