■ 국제표준화 기술문서 ＊ 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 선진 10개국 규제 당국자 간의 협의체 - GHTF를 전신으로 2011년도에 설립 - 회원국(10개국): 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 - 국가 간 기술문서 작성방법의 차이로 인한 부담을 최소화하기 위해 국제표준화 기술 분서(STED) 개발 ※ 국내 기술문서의 국제조화 및 의료기기의 안전성 제고를 위해 국제표준화 기술문서(STED) 도입 ＊ 신청내용 ＊ 국제표준화 기술문서 개요 ＊ 첨부자료 ※ 의료기기 국제표준화 기술문서(STED) 작성 해설서[민원인 안내서] 참조 의료기기 전자민원사이트 (http://emed.mfds.go.kr)에서 작성한다. ▣ 기술문서 심..